电子烟走进美国市场如何避开FDA申请道路上的“坑”(建议收藏)

  什么是 FDA ?

  FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

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  FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

  通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  值得注意的是,2009年6月22日,美国通过家庭吸烟保护以及烟草控制法案,首次赋予美国食品药品管理局管理传统烟草的权利。2016年5月10日,FDA发布Deeming regulation,2016年8月8日生效,正式将电子烟纳入被监管的烟草产品中,FDA据此可以合法监管电子烟,监管对象包括组件和部件,但不包括附件。

  也就是说从此中国的电子烟产品如果想要出口美国,走进美国市场,必须要通过市场预申请许可(PMTA)。然而PMTA审批项目之多,审批流程之复杂,IQOS获得许可花了两年时间,世界最大电子烟品牌JUUL至今没有通过申请。

  为了帮助我国的电子烟企业了解FDA申请流程,找到快速通过许可的方法,8月2日,由天鉴检测发起举办的第二期广东电子烟共享实验室技术研讨会上,天鉴检测专门请来了台湾健康署顾问、清华大学教授、FDA顾问张瑞进博士以及来自电子烟行业相关技术专家、厂商负责人及主要技术负责人来跟大家一起交流FDA相关问题。帮助大家避开FDA申请的那些“坑”。

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  FDA 没有所谓的“指定实验室”

  FDA是一个执法机构,而不是服务机构。因此,FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。

  FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的检测机构。企业只需要提供各种检测报告向FDA证明其产品的安全性,FDA的专家会对机构的权威性以及报告的真实性做慎重的判断。不过到目前为止还没有一家检测公司可以检测所有需要FDA认证的项目。

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  无需对 FDA 规定的所有检测项目一一进行检测

  虽然至今对于电子烟的检测数据并不多,不像传统烟草产品已经积累了很多检测数据和报告可以借鉴,目前通过PMTA的电子烟企业至今还是零,即使在美国市场横行的电子烟品牌JUUL至今也没有通过PMTA,甚至还面临下架的局面。

  但专家建议,厂商依然没必要做所有的检测,有一些数据的检测完全可以通过一些文献以及过去的相关数据来证明。这样不仅节省了检测的费用,也大大的缩短了检测的时间成本。

  比如想要证明电子烟的健康性,可以通过电子烟与传统烟草的对比进行证明,而针对传统烟草的检测数据有很多,便可以拿来使用,不必再专门去做检测。

  需要注意的是:电子烟企业在提供证据时,一定要提交直接证据,最好不要提交桥接证据(即间接证据),FDA收到桥接证据后,需要提交科学委员会进行综合评审,然后提出意见,这样会耗费大量的时间。

  只要是CNAS认证的实验机构都具有提供直接证据的资质,比如天鉴检测服务机构就具备这样的资质。不过仅靠一个实验室无法出具所有的检测认证,还需要跟其他的实验室的检测联合起来才更具有效力。

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  没有获得 FDA 认证的电子烟产品也可进行售卖

  相对于欧盟、日本、韩国来讲,美国市场还是比较开放的。即使没有得到FDA的认证,其电子烟产品也依然可以在市场上进行售卖,直到你的PMTA被退回来为止。不过一旦PMTA被退回,其产品就必须要进行下架处理。

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  电子烟产品被下架的两种可能

  一般电子烟产品在美国被下架有两种可能:一、未在规定的时间内提交PMTA申请。二、提交后,经FDA审查,没有通过PMTA的申请。

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  务必要证明电子烟产品不会卖给未成年人

  对“保护公众健康是否有益”是FDA非常看重的问题。所以电子烟的检测报告中一定要包含类似“现有吸烟人群停止吸烟的可能性是会增加还是减少”、“非烟民开始使用该产品的可能性是会增加还是减少”、“现有使用该产品人群转为使用更高风险产品的可能性会增加还是减少”等问题的研究和调查报告。

  在这里给各位支个招:如果你在申请报告里有类似“不希望它卖给18岁以下的未成年人”或者“禁止在中学里进行售卖”等的限制条款,会比较容易得到FDA审查通过。

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  FDA 会在180天之内完成审查

  企业提交PMTA申请之后,FDA会在180天之内完成审查,并作出回复。审查期间,如果FDA发现资料有缺陷,申请者会被要求继续补充资料。此时,180天的审查期会暂停,直到资料重新提交完全。如果被退件,PMTA就到此停止,企业需要等2—3年才可以再次提出申请。

  结语

  总之,电子烟想要打入美国市场并获得FDA的审查通过是一件费时费力又费钱的事情,但又是电子烟企业不得不去做的事情。

  据了解IQOS通过PMTA,从准备到申请再到获得许可历时四五年,JUUL也一直在申请,但到目前为止还没有通过。另外,电子烟产品PMTA的提交截止日期是2021年8月8日,希望有这方面需要的企业尽早准备提交申请。

  美国是高度法制化社会,大家必须要按照规矩做事方可后顾无忧,破坏规矩则会后患无穷。同时天鉴检测也在联合各方力量寻找更多方法,帮助电子烟企业顺利进入美国市场,让我们拭目以待。

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